2020年12月31日，国家药监局药品审评中心发布的《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》中指出，窄治疗指数药物通常具有以下特点：有效剂量与中毒剂量（或有效浓度与中毒浓度）接近；血药浓度低于有效浓度可能导致治疗失败，高于有效浓度可能导致严重不良反应；需要基于血药浓度分析仪分析指标进行治疗药物监测；具有较低或中等程度的个体内变异；临床应用中，剂量调整幅度通常较小等。

以舒尼替尼为例，舒尼替尼上市前的安全性临床试验数据可以发现，舒尼替尼完全符合窄治疗指数药物的特点，舒尼替尼的血药浓度监测临床试验数据显示，中国人血药浓度的安全范围在150~200ng/ml左右，波动范围仅为50ng/ml。血药浓度超过上限，患者就会出现严重的毒副反应。同样，如果减少舒尼替尼用量，则血药浓度达不到有效浓度，药物的疗效就无法施展。因此，窄治疗指数药物需根据血药浓度分析仪分析指标警惕血药浓度变化。

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